Atbilstības pārvaldība un darbības jomas robeža
Pamatprincips:
Normatīvais derīgums ir -konkrēts produktam (kartēts, izmantojot GMDN/UMDNS kodus), nav vispāratzīts{1}}.
Ražošanas garantija:
Darbojas saskaņā ar ISO 13485:2016 sertificētu QMS.
RA/QA pārredzamība:
Tiek nodrošināta tieša inženiertehnisko/regulatīvo failu pārskatīšana, lai novērstu pirms{0}}ražošanas atbilstības trūkumus.
Kvalitātes vadības sistēma (QMS) un gatavība auditam
Pamats: dokumentēts ISO 13485:2016. gada kodols ar izsekojamām CAPA un piegādātāja vadības cilpām.
Pieejama pircēja kvalifikācijas pakete:
KVS sertifikāta un pilnvarotās iestādes/reģistratora darbības jomas pārbaude
Ražošanas vietas galvenā faila kopsavilkums un tīrās telpas/montāžas līnijas specifikācijas
Ienāk-līdz-galīgās pārbaudes SOP un kalibrēšanas žurnāli
CAPA slēgšanas rādītāji un vēsturiskā audita gatavības kopsavilkums
Produkts-Īpaši normatīvie un tehniskie faili
Dokumentācijas dokumentācijas atbilstība:
Atbilstības deklarācija (DoC), kas saistīta ar konkrētu SKU/modeli
>>
Tehniskā dokumentācija (TD) / Pamatprasības / Vispārējo drošības un veiktspējas prasību (GSPR) kopsavilkumi
>>
ISO/IEC 17025 akreditēti testu ziņojumi (bioloģiskā saderība, fiziskā veiktspēja, glabāšanas{1}}novecošanās)
>>
Materiālu drošības/bioloģiskās saderības deklarācijas (ISO 10993 ietvars, ja piemērojams)
CE un Eiropas tirgus (MDR/IVDR izlīdzināšana) robeža
Atbilstības maršruts:
Novērtēts atbilstoši pielikuma/maršruta klasifikācijai (piemēram, pašdeklarācija par I klases zemu risku pret NB iesaistīšanos mērījumos/sterilu I klase vai IIa+ klase).
Sniegtais atbalsts:
GMDN kartēšana, tehnisko failu nepilnības pārbaude un pirms-tirgus klīniskā/veiktspējas novērtējuma saskaņošanas atbalsts Eiropas pilnvarotajiem pārstāvjiem vai importētājiem.
FDA un ASV tirgus prasības
Normatīvā poza: skaidra atšķirība starp ražotāja uzņēmuma reģistrāciju, ierīču sarakstu un 510(k)/atbrīvojuma statusu.
Pircēja atsauksmju pakotne:
Uzņēmuma reģistrācijas verifikācijas informācija
UDI (Unique Device Identification) gatavības un svītrkoda klasifikācijas standarti
Marķējuma atbilstības pārbaude saskaņā ar 21 CFR daļu 801
Importēt-gatavu dokumentāciju (komercrēķina/iepakojuma saraksta saskaņošana ar ierīces aprakstu)
Pārbaudes, testēšanas un pārbaudes protokols
Pirms-ražošanas saskaņošana:Pirms partiju pasūtījumu izciršanas mēs bloķējam:
- AQL paraugu ņemšanas līmenis (piemēram, ISO 2859-1 vispārīgais pārbaudes līmenis II)
- Testa metodes, pieņemšanas kritēriji un trešās puses laboratorijas opciju protokoli{0}}
- Funkcionālo, izmēru un vizuālo defektu klasifikācija (kritisks, būtisks, mazs)
Materiālu un izsekojamības kontrole (UDI/partijas{0}}līmenis)
Izsekojamības ķēde:
Izejvielu partija ➔ Ražošanas līnijas maiņa/operatora žurnāls ➔ Montāžas/iepakojumu skaits ➔ Gatavās preces UDI/partijas svītrkods.
Pielāgotas prasības:
Serializācija vai UDIcarrier integrācija ir noteikta un parakstīta-pirms galvenās kartona drukāšanas.
Pirms-ražošanas nepilnību analīze un starpposma darbplūsma
Iesniegt diagnostikas pieprasījumu (parametri tālāk)
24–48 h atstarpes analīze:Savstarpēji-pārbaudiet GMDN, ISO 13485 tvēruma atbilstību un testa ziņojuma pieejamību.
Bloķēšanas atbilstības pierakstīšanās-izslēgšana:Fiksēt etiķetes mākslas darbu, UDI formātu un AQL standartu.
Apjoma ražošana un partiju dokumentācijas piegāde.
Saņemiet pirms{0}}ražošanas atbilstības trūkumu analīzi
Produkta nosaukums/modelis:
GMDN/paredzētais lietojums:
Galamērķa tirgus/valsts:
Mērķa regulējošais standarts (piemēram, CE MDR I klase, atbrīvots no FDA/510 k):
Paredzamais pasūtījuma daudzums (MOQ/izmēģinājums/apjoms):
Nepieciešama dokumentācija (kontrolsaraksts vai pielāgotā audita dokumentācija):
Esošā produkta specifikācija/rasējuma saite: